编者按

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“科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力。”建设全球科创中心、孕育城市创新“核爆点”，上海必须坚持服务赋能，聚焦初创企业所需，让更多创新能力强、成长空间大的企业脱颖而出、发展壮大。

张江高新区作为上海科创中心建设的主战场，自2021年起着力实施“张江之星”企业培育，聚焦上海三大核心产业领域和特色产业领域，着力强化企业赋能，不断提升服务能级，优化打造创新生态和产业生态。

“聚是燎原火，散是满天星。”两年来，领军型、成长型、潜力型企业三重“星光梯队”初具规模，在“把基础研究和应用开发结合起来、把底层技术和市场前景结合起来”的道路上积极探索、创新突破。

“‘张江之星’闪耀时”栏目将在张江高新区的科创“星图”上，近距离探访一颗颗正蓄力迸发耀眼创新光芒的企业之星。

今年5月底，博动医疗从上海科技奖励大会捧回了上海市技术发明一等奖获奖证书。在这张证书中，凝聚着博动医疗在原创国产高端医疗器械上长达近十年的心血与奋斗。

怎样让医生了解心脏血管的狭窄是否已经造成了功能性的缺血？怎样更安全高效的放置支架？这家从张江高新园漕河泾园成长起来的企业，刚成立一年多，博动医疗原创的初代定量血流分数检测（QFR?）技术便完成了突破，研发成功。

如今，QFR系统已获得中国、欧盟等十余国家或地区的准入、获美国FDA突破性器械认定。临床上，它已覆盖全球超过1300家医院、30余个国家/地区，并被中国、欧洲、日本等地区的专家共识或指南推荐使用。

“我们要不断奔跑，一刻也别停下来。”今年，博动医疗CEO刘冰又忙成了“空中飞人”。在她的规划中，公司要发展，就必须不停往前冲， “‘走出去’是博动非常重要的一个战略，2023年我给团队的目标是快速实现海外产品落地的模式突破，要让世界相信，中国也能研发制造出高端医疗器械”。

▲博动医疗核心产品定量血流分数检测仪亮相2023北京CIT

给心内科医生配“透视眼”

用一根细长的导丝顺着血管进入患者体内，在安装心脏支架前“侦察”血管的功能学情况。这种微创的诊断方式，曾被雅培、波士顿科学等海外医疗器械巨头垄断。

其实，这种有创的功能学评估产品并不完美，不仅手术时间长、价格昂贵，由于需要给患者使用血管扩张的药物，所以还可能引起不良反应。

“如果用无创来替代微创，用我们中国原创的技术路径，能否做出更好的国产医疗器械?”

从上海交通大学生物医学工程取得硕士学位，并在跨国医疗企业工作数年后，刘冰决定创业，将这个想法付诸实现。刘冰坚信，只有国产器械发展起来，我们才有与跨国企业议价的话语权。

公司成立以来，刘冰带领着博动医疗，不断探索产学研医合作的新模式。与上海交通大学成立联合实验室，与中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院等顶尖理疗机构共同讨论临床需求。2018年，博动医疗推出了定量血流分数检测仪（QFR）产品——不需要导丝及其他额外耗材，患者只需做个冠脉造影，配合定量血流分数检测仪，几分钟之内就能让医生了解其冠脉的功能学状况，辅助医生进行更精准的手术决策方案设计。

▲博动医疗核心产品定量血流分数检测仪亮相2023北京CIT

用刘冰的话来说，这就好像给心内科医生配上了“透视眼”，“我们通过复杂的算法，可以算出患者的血流储备分数，同时可以提供手术全流程的规划功能，来帮医生判断手术该怎么做才能更成功，术后也可以帮助医生评估手术的效果，预测患者预后的情况”。

由于概念太新，定量血流分数检测仪QFR产品和技术虽然在全球各类学术会议上引起了医生的广泛讨论，可落到临床使用上，却遇到了不小的阻力。“有些临床医生在不理解我们核心原理的时候，甚至觉得这是一个‘骗子产品’。”刘冰说，为了打消医生的这方面顾虑，博动医疗不仅专门成立了团队，一家一家的邀请医生对产品进行试用，一台一台手术的跟台，让临床医生在实际手术过程中深度体会产品的临床功能。

▲QFR定量血流分数检测仪在中国医学科学院阜外医院

与此同时，博动医疗积极与各级医疗机构合作，进行了大量的临床试验，至今已经发表了超过200篇相关学术论文。2021年，在柳叶刀发布的“FAVOR III China”研究，这个由中国26家三甲医院牵头，入组超过3800例的大型临床试验结果证明了QFR技术可以切实的降低患者术后的风险。

做真正解决患者问题的产品

“真正解决患者面临的问题”这句话，反复出现在刘冰的表述中。她认为，博动医疗做的就是为医生提供更便捷好用的工具，可以节约手术时间和医保费用，最终使患者受益。

那么如何找到这些问题？怎样将其转化成产品，并最终让市场接收？近十年来，博动医疗已形成了一套行之有效的产品迭代升级及新产品选品机制。刘冰透露，每个新产品立项前期都会经过严谨的项目评审，从技术端、市场端、研发端等各个方面去考量。接下来，对于确认值得立项的项目，公司还会安排预研小组对关键技术先行攻关。

原创医疗器械从研发到上市，周期长、环节多，“活下来”对于企业来说，永远是第一位的。在求生过程中，博动医疗也练就了出色的应对能力。

比如，博动医疗即将上市的IVUS血管内超声刚开始研发不久，就有一个进口核心部件遭遇海外断供的危机。此时，公司当机立断，拉起一个团队，自己做起研发，开始向“卡脖子”技术发起了总攻。最终不仅解决了工艺问题，还把成本降下来，更在国内建立起了核心部件的上下游供应链，甚至还对原先的进口部件展开优化。

如今，博动医疗已在心血管精准诊疗的前沿领域交出了一份亮眼的成绩单：累计有4款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序（“绿色通道”），9款产品已获得国家药监局三类医疗器械注册证。

▲博动医疗核心产品定量血流分数检测仪亮相2023北京CIT

从如此细分的领域切入，创新产品要想打开全国甚至全球市场是极具挑战性的。但博动医疗成功开创了一个全新的技术路径，通过自主研发的创新产品，针对冠心病这一困扰全人类的重大疾病的精准评估，给出了中国原创的解决方案。

这是一份责任，总要有人去承担

从注册成立开始入驻张江高新区漕河泾园，刘冰非常感激来自张江的各种扶持，尤其在博动医疗刚成立的早期，来自园区的创新基金、人才补贴、税收优惠，给予了公司非常关键的帮助。“在张江，我们遇到的很多问题都需要突破现有市场观念去解决，园区会一事一议，牵头帮我们解决。”

刘冰记忆尤其深刻的是，当定量血流分数（QFR）产品第一次通过创新通道申请NMPA注册证的时候，园区工作人员特地协调药监部门同志来进行辅导，“就这样，我们先后通过国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序，注册成功了四个产品”。

▲博动医疗荣誉墙

刘冰表示，“也非常感谢张江给与我个人的支持和认可，我非常荣幸能够被评选为‘张江示范区百名杰出创新创业人才’，这不仅是荣誉，也是激励我持续在关键核心技术攻关的路上披坚执锐、不断超越的一份动力。”

随着博动医疗知名度的不断打响，在发展抉择的十字路口，也是园区领导的点拨，让刘冰坚定信念， “园区鼓励我们这个年轻的企业能够支撑下来，担当起发展国产创新医疗设备的重任。”刘冰说，从这个意义上讲，这是时代赋予这代人的一份历史责任。

“像我们这样的医疗器械公司要不断奔跑，才能成为中国乃至世界的领军企业。”她一直希望看到中国老百姓用上价格低、高品质的医疗器械，“希望在我自己步入老年时，这个愿望能够实现”。

目前，博动医疗一直在努力拓展产品线，将心血管诊断技术和产品拓展到消化道、外周、腹部等疾病领域，同时大力拓展海外市场，致力于把中国高端医疗器械在国际上打出知名度。

作者：许琦敏

图片：受访者提供

责任编辑：任荃

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